生物制药行业创新与挑战：人工智能的潜能与应用
2024年08月30日⏰星期五🗓农历七月廿七
本文由AI分析解读，AI提示词见文末
生物制药行业的研发创新对于推动健康发展、改善健康成果至关重要，但该行业也面临着诸多挑战。
一、研发生产力现状与挑战
1. 内部收益率变化
- 2010年至2019年，研发生产力持续下降，2020 - 2021年受新冠肺炎资产推动有短暂改善，2022年再次下降，2023年有所回升，内部收益率从上年的1.2%升至4.1%。
2. 研发支出与成本
- 2021 - 2022财年，研发总支出从1392亿美元增至1455亿美元，增幅达4.5%，但药物从发现阶段到商业上市所需的平均研发成本基本不变，维持在22.84亿美元。
3. 预期峰值销售额下降
- 2022 - 2023年，报告分析企业数据集每项在研资产的平均预期峰值销售额从3.89亿美元降至3.62亿美元，2021年受新冠肺炎高价值资产推动达到5亿美元的最高点后一直呈下降趋势。
二、挖掘效率提升机会
1. 研发成本上升因素
- 包括愈加复杂的临床试验要求、监管变革、通货膨胀的影响以及各职能部门之间缺乏沟通协作等。
2. 研发高管关注焦点
- 相比研发成本上升和研发周期延长问题，受访研发高管更加关注美国《通胀削减法案》等法规的变化。
3. 监管合规的影响
- 生物制药行业受到严格监管，监管合规既可能阻碍生产力发展，也可能推动生产力发展，大多数受访者对不断变化的监管环境感到担忧，特别是美国《通胀削减法案》的出台。
4. 人工智能与数字技术的应用
- 应用人工智能和数字技术处理临床开发过程中收集的海量数据取得了积极成果，包括加速靶点发现、助力识别和筛选潜在的试验地点和受试者、招募和保留受试者等，但人工智能尚未成为行业的变革力量，其预期投资回报亦未完全实现。
5. 临床试验体验的重塑
- 当前以患者为中心的标准方法尚不足以解决受试者招募和保留问题，通过采取以人为本的方法，制药企业可以利用患者的需求、借鉴患者的经验和建立社群关系来解决这些问题，去中心化临床试验展现出变革潜力，但也面临一些挑战。
三、优化管线价值
1. 监管改革的影响
- 美国《通胀削减法案》或将持续推动行业变革，而非一次性事件，该法案对Medicare处方药物定价实施的改革，将对全球生物制药行业产生深远的影响，欧盟药品立法的修订也将影响生物制药企业的研发和上市战略。
2. 研发初期的协同参与
- 制药企业应在药物研发的早期阶段规划其商业策略，推动跨部门协同参与，以确保药物开发与市场需求同步，有助于药物的成功上市。
3. 可持续的研发管线补充策略
- 到2030年，预计将有190种药物的专利到期，生物制药企业应实施灵活的采购策略，以补偿可能出现的收入下降，同时在过度集中的治疗领域外积极开拓新机遇。
四、提高生产力的策略
1. 生成式人工智能的变革潜力
- 人工智能（尤其是生成式人工智能）正逐渐成为能够加速决策过程的变革性技术，有望实现更广泛的应用，并支持构建一个全面覆盖临床试验启动至试验结束的业务价值链。
2. 数据驱动早期研发
- 企业通过提高早期研发阶段的分析洞察力，可以推进更多高质量候选药物的研发，投资于建立数据架构的企业有望在未来研发中占据优势。
3. 开拓新机遇
- 研发支出向某些领域倾斜，尤其是肿瘤学和罕见病领域，但随着过度集中的治疗领域竞争加剧，对高负担和患者基数庞大的疾病的关注将增加。
4. 研发领导者的行动策略
- 企业必须培养具备高度专业技能、创新能力、组织能力和指导能力的跨领域领导者和人工智能专家，同时还需确保首席执行官和董事会成员对人工智能持开放态度，并在企业中积极推动人工智能应用。
总之，生物制药行业面临着诸多挑战，但人工智能的应用为提高研发生产力提供了新的机遇，企业需要制定合理的战略，充分挖掘人工智能的潜能，以应对挑战，实现可持续发展。
AI解读
AI提示词
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报告原文
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